Erforderliche SonderqualifikationStrahlenschutz-Verordnung NiSV - Informationen zur Umsetzung
Die NiSV-Verordnung regelt den Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen. Daraus ergeben sich insbesondere für Kosmetikbetriebe etliche Pflichten wie die Anzeigepflicht und die Pflicht zum Fachkundenachweis.
Wichtig:
- Bestimmte Behandlungen dürfen künftig nur noch von Ärztinnen bzw. Ärzten oder unter deren Aufsicht erfolgen.
- Alle bereits vor dem 1. Januar 2021 vorhandenen Geräte mussten bis zum 31. März 2021 der zuständigen Behörde gemeldet werden. Neue Geräte müssen 14 Tage vor Inbetriebnahme gemeldet werden.
- Ab dem 1. Januar 2023 dürfen die Geräte nur noch mit vorhandenem Fachkundenachweis angewendet werden.
Alle Geräte, durch deren Einsatz Menschen nicht-ionisierender Strahlung ausgesetzt werden (Licht, Hochfrequenz, Elektrostimulation und Ultraschall), z. B.:
Typisch im Kosmetikerhandwerk
- Lasereinrichtungen und solche mit intensiven Lichtquellen (etwa IPL Geräte), zum Beispiel zur dauerhaften Haarentfernung oder zur Tattoo-Entfernung,
- Hochfrequenzgeräte, zum Beispiel zur Faltenglättung oder Fettreduktion,
- Niederfrequenzgeräte
- Gleichstromgeräte
- Magnetfeldgeräte
- Ultraschallgeräte, zum Beispiel zur Fettreduktion
Seltener im Kosmetikerhandwerk
- Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation (zum Beispiel zum Muskelaufbau in Sportstudios) und zur Magnetfeldstimulation (zum Beispiel Magnetfeldmatten)
Außerhalb des Handwerks
- Anlagen zur Stimulation des Zentralen Nervensystems, zum Beispiel Hirnstimulation zur Leistungssteigerung,
- Magnetresonanztomographen, zum Beispiel Gehirnuntersuchungen in der Marktforschung, sofern sie zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken eingesetzt werden
- Entfernung von Tätowierungen oder Permanent-Make-up
- Behandlung von Gefäßveränderungen
- Behandlung pigmentierter Hautveränderungen
- Anwendungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind, wie beispielsweise die Fettgewebereduktion
- Ablative Laseranwendungen
- Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird
Bislang fehlt eine Rechtsprechung zu den Grenzen der vorgenannten Kriterien, so dass bei der Zuordnung Zweifel verbleiben können. Insofern ist zur Vorsicht zu raten. Das gilt auch, wenn Geräte in verschiedenen Einstellungen betrieben werden können und dabei möglicherweise unterschiedliche Wirkmechanismen kombinieren können. Bislang ist unbeantwortet, ob dann die die am „risikoreichste“ Anwendung des Gerätes zählt oder die reale Anwendung im Einzelfall.
Wenden Sie sich im Zweifel an die zuständige Aufsichtsbehörde. Nicht vollständig geklärt ist auch, wie eine ärztliche Aufsicht aussehen könnte.
- Anzeigepflicht der Geräte
- Fachkundenachweis
- Dokumentation der mit diesen Geräten durchgeführten Anwendungen
- Dokumentation der Geräteinstallation und -wartung
- Bis zum 31. März 2021 müssen alle bereits vor dem 1. Januar 2021 vorhandenen Geräte bei der zuständigen Behörde gemeldet werden.
- Neue Geräte müssen zwei Wochen vor Inbetriebnahme gemeldet werden.
Für den Bezirk der HWK Düsseldorf ist nach aktuellem Stand zuständig:
Bezirksregierung Düsseldorf
Dezernat 21 – Ordnungsrechtliche Angelegenheiten
Cecilienallee 2
40474 Düsseldorf
- Die Verordnung legt nicht fest, welche Behörde für die Meldung zuständig ist. Der Vollzug ist Ländersache. Daher kann sich das je nach Bundesland oder Regierungsbezirk unterscheiden.
- Trotz der fachlichen Nähe zur Gesundheitsvorsorge (Schutz der Kunden vor gesundheitlichen Beeinträchtigungen) oder zu Medizinprodukten (teilweise vergleichbare physikalische Wirkmechanismen) wurden weder die Gesundheitsämter noch die für das Medizinprodukterecht zuständigen Dezernate der Bezirksregierung für die Überwachungsaufgabe ausgewählt.
Die Anzeige ist formfrei, d. h. die zuständige Stelle muss grundsätzlich jede Meldung akzeptieren, die die erforderlichen Informationen beinhaltet. Die erforderlichen Angaben sind in § 3 Abs. 3 der NiSV aufgelistet.
- Name oder die Firma des Betreibers:
Bitte geben Sie die Betriebsbezeichnung so an, wie diese in Ihrer Gewerbeanmeldung verzeichnet ist. Diese Bezeichnung sollte auch mit Ihrem Rolleneintrag bei der Handwerkskammer übereinstimmen. Allerdings verwenden manche Betriebe zur besseren Kundenwirkung „Phantasiebezeichnungen“, die von der Gewerbeanmeldung abweichen. Dies sollten Sie im Interesse einer einheitlichen Zuordnung vermeiden, zumal „Phantasiebezeichnungen“ nicht immer rechtlich zulässig sind. - Anschrift der Betriebsstätte
- Angaben zur Identifikation der jeweiligen Anlage:
Welche genauen Angaben zur Identifikation der jeweiligen Anlage zu machen sind und wie, ist nicht abschließend geregelt. Folgende Angaben erscheinen sinnvoll und notwendig:
Geräteart (z. B. „IPL-Gerät zur Epilation“). Übernehmen Sie die Bezeichnung möglichst aus der technischen Dokumentation des Herstellers.
Exakte Gerätebezeichnung lt. Typenschild bzw. lt. Benutzerhandbuch / technischer Dokumentation
Hersteller, ggf. und/oder Erstimporteur - Fachkundenachweis (i. S. der NiSV): Den Fachkundenachweis können Sie aktuell voraussichtlich noch nicht erbringen, siehe unten. Er ist aufgrund der Übergangsfristen erst zum 31.12.2021 erforderlich. Sie können daher ankündigen, erforderliche Fachkundenachweise bis dahin nachzureichen. Eine solche Ankündigung müssten Sie dann rechtzeitig und unaufgefordert erfüllen.
Nutzen Sie für die Anzeige Ihrer von der NiSV betroffenen Geräte folgendes Formular:
Sie können es bequem online ausfüllen, bei Ihnen auf dem PC speichern oder ausdrucken und per E-Mail oder per Post an die Bezirksregierung Düsseldorf senden.
Tipp:
Prüfen Sie beim Blick in die Herstellerunterlagen für Ihre eigenen Zwecke, ob die Geräte mit einem CE-Zeichen gekennzeichnet sind. Damit bestätigt der Hersteller die Übereinstimmung seines Produkts mit den EU-weit verbindlichen, sogenannten „harmonisierten Normen“, die auf dieses Produkt anzuwenden sind. Im besten Fall enthält die technische Dokumentation des Herstellers zusätzlich eine Konformitätserklärung. Jedes von der NiSV betroffene Gerät unterliegt auch den europäischen Harmonisierungsvorschriften, die eine CE-Kennzeichnung verlangen.
Wenn eine Meldung Bestandsgeräte betrifft, sollten Sie dies angeben, um Rückfragen zu vermeiden. Nennen Sie dabei das Datum der Erstinbetriebnahme bei Ihnen. Vermutlich reicht der Behörde der bloße Hinweis aus, bei Bedarf könnten Sie über z.B. eine Rechnung das Kaufdatum belegen.
Sie führen eine Liste, wann Sie welchen Patienten mit welcher Methode behandelt haben, dokumentieren das Ergebnis und ggf. besondere Vorkommnisse während der Behandlung. Dokumentieren Sie ebenfalls die Beratung des Kunden sowie seine Zustimmung. Führen Sie diese Angaben möglichst in einer Dokumentation zusammen.
- Beratung und Aufklärung der behandelten Personen:
Dokumentieren Sie Beratungsgespräche und ausgesprochene Empfehlungen in Kurzform oder Stichworten. Lassen sie sich von Kundinnen / Kunden gegenzeichnen, dass dieses Beratungsgespräch vor der Behandlung stattgefunden hat. Wenn Sie geschickt argumentieren, werden Kundinnen / Kunden dies als Fürsorge und Kompetenzmerkmal auffassen. Insofern ist die Verpflichtung nicht nur eine Belastung. - Einverständniserklärung der behandelten Person zur Anwendung
- Genaue Beschreibung der durchgeführten Anwendungen:
- Art der Anwendung: z.B. IPL-Epilation
die für die konkrete Anwendung individuell eingestellten technischen Parameter, zum Beispiel Wellenlänge, Frequenz, Pulsung, Expositionsdauer, Art und Ausmaß der Exposition, (wenn erforderlich) Laserklasse. Sie sichern sich damit zusätzlich ab, falls es zu Beschwerden kommt über gesundheitliche Beeinträchtigungen oder sonstige „Behandlungsfolgen“. In einem solchen Fall kann genau nachvollzogen werden, was Sie an Kunden gemacht haben. - Individueller Behandlungsplan,
bei Laser- und IPL-Epilation zum Beispiel wie oft, in welchem zeitlichen Abstand mit welchen Einstellungen wird die Anwendung wiederholt - Sofern vorhanden: auftretende Nebenwirkungen
- Wenn erforderlich Fotodokumentation:
Nach Bedarf bzw. in Ihrem Ermessen und abhängig vom Einverständnis der Kunden - Bei Nebenwirkungen oder Schäden:
Ursachen oder Fehleranalyse, ergriffene Maßnahmen zur Beseitigung der Fehlerquelle; sofern erfolgt auch die Meldung von Gerätedefekten, Funktionsstörungen, Nebenwirkungen oder Schäden an Hersteller und Behörden
- Angaben zur eindeutigen Identifikation der Anlage:
Entspricht den Angaben in der Anzeige des Geräts.
Tipp: Falls die technische Dokumentation zum Geräte unvollständig sein sollte – z. B. bei Kauf als Gebrauchtgerät – sollten Sie sich an die Hersteller bzw. Importeure wenden. - Beleg darüber, dass die ordnungsgemäße Installation der Anlage geprüft worden ist:
z. B. Rechnung, die besagt, dass das Gerät vom Hersteller bzw. Lieferanten aufgestellt und eingerichtet wurde. Möglicherweise kann dieser Punkt bei kleinen „Handgeräten“ entfallen. - Beleg darüber, dass die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen ist:
Beim Neukauf leisten die Hersteller bzw. Lieferanten zumeist eine Einweisung. Falls diese nicht gesondert bescheinigt wurde, haben Sie vielleicht eine Rechnung, aus der hervorgeht, dass eine Einweisung durchgeführt und bezahlt wurde. - Kontrollen im Rahmen einer Inspektion und Wartung (Datum + Ergebnis).
In der technischen Gerätedokumentation (Handbuch) des Herstellers wird vorgegeben, wie oft bestimmte Teile des Gerätes zu ersetzen oder zu prüfen sind oder in welchen Abständen das Gerät insgesamt einer technischen (Sicherheits)Überprüfung durch eine fachkundige Person ("Techniker") zu unterziehen ist. Diese herstellerseitigen Vorgaben sind voraussichtlich nicht willkürlich gewählt, sondern spiegeln den Stand der anzuwendenden technischen Normen. Heften Sie hier Rechnungen oder Rechnungskopien ab, welche diese Prüfschritte belegen. - Auflistung Instandhaltungsmaßnahmen (Datum + Prüfer):
wie im vorigen Punkt. - Auflistung von Funktionsstörungen (Art und Folgen der Funktionsstörung oder des Bedienungsfehlers):
Halten Sie hier eigene Beobachtungen fest und vermerken Sie, wie Sie damit umgegangen sind. Möglicherwiese prüfen Sie das Geräte selber vor jedem Gebrauch oder arbeitstäglich. Falls das so ist, dokumentieren Sie das.